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黄精赞育胶囊国家药监局发文 影响多数械企

标签:黄精,胶囊,国家,发文,影响,多数  2021/5/13 9:49:33  预览

1.分类目录开始动态调整

5月8日,国家药监局发布《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的通知布告(2021年第60号)》,并宣布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》(下称《工作程序》),本程序自宣布之日起实施。

为增强医疗器械分类管理,规范《医疗器械分类目录》(下称《目录》)动态调整工作,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》,国家药监局组织制订了《工作程序》。

《工作程序》表现,《分类目录》动态调整包括以下情形:

(一)调整子目录;

(二)调整一级产品类别、二级产品类别和/或管理类别;

(三)补充有代表性的创新医疗器械产品;

(四)删除不再作为医疗器械管理的产品;

(五)修订产品描述、预期用途和品名举例等内容。

在此之前,2020年11月,国家药监局综合司公开征求《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》意见。

今年1月,国家药监局再次发布通知布告,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整。其中,15类医疗器械管理类别有所调整,13类医疗器械目录内容有所调整。

根据金台资讯梳理,其中15类管理类别调整的医疗器械中,内窥镜手术用有源设备、泌尿X射线机等7类医疗器械管理类别从第三类调整为第二类;眼球凸起计、口腔成像辅助器具等8类医疗器械管理类别从第二类调整为第一类。

电动符合器、雾化面罩等13类医疗器械目录中的产品描述、预期用途、品名举例等内容有调整。

2.分类目录:牵一发而动全身

根据新华社新闻,2017年9月4日,原国家食药监总局发布新修订的《医疗器械分类目录》,自2018年8月1日开始实施。

据介绍,对医疗器械进行分类是实施医械分类管理的条件和基础,涉及注册、生产、经营、使用等各个环节排名优化,可谓“牵一发而动全身”。

某特色医学中心医学工程科相关研究人员曾发布文章分析,在国家深化医药卫生体系体例改革,完成“有用减轻居民就医费用负担,缓解‘看病难、看病贵’”目标的政策背景下,医药领域周全推进降价控费。

对于医疗卫生机构,医疗器械招标采购工作面临着更加专业化、时效化的新考验。在以往的工作中,医疗器械招标采购的一个凸起题目就是器械没有通用名称成都人事考试网,定义分类不明确,界定分类主观性强,导致后续一系列沟通欠缺同一的语言,沟通语义混淆,造成理解不一,最终采购的货物与需求不匹配。

为此,国家药品监督管理局近几年来赓续探索,借鉴发达国家经验,在结合我国国情的基础上,研究并制定出新一版的《医疗器械分类目录》。

中国医科大学药学院相关研究人员曾发布文章分析,推行《医疗器械分类目录》的重要目的是用于引导监管部门和企业识别产品管理类别,并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的紧张依据。

但鉴于医疗器械监管是围绕医疗器械的全生命周期进行,涉及生产、市场前管理、市场中管理、在用管理等诸环节,因此分类目录的应用将渗透到企业、医疗卫生机构、高校及科研院所、评估机构、行业协会等领域。