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黄精赞育胶囊国务院办公厅印发关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见

标签:黄精,胶囊,国务,国务院,办公,办公厅,印发,关于  2021-1-29 14:36:20  预览

1月28日新闻,国务院办公厅日前印发《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》(以下简称《意见》),《意见》明确药品范围:按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,渐渐覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效同等性评价的药品优先纳入采购范围。吻合条件的药品达到肯定数量或金额,即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购体例,促进供给稳固。

以下为文件全文:

国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见

国办发〔2021〕2号

各省、自治区、直辖市人民当局,国务院各部委、各直属机构:

药品集中带量采购是协同推进医药服务供应侧改革的紧张行动。党的十九大以来,按照党中间、国务院决策部署,药品集中带量采购改革取得显明成效,在增长民生福祉、推动三医联动改革、促进医药行业健康发展等方面发挥了紧张作用。为推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,经国务院赞成,现提出如下意见。

一、总体要求

(一)引导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为引导,周全贯彻党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神,坚持以人民为中心的发展思想,完美以市场为主导的药品价格形成机制,发挥医保基金战略性购买作用,推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展,健全当局组织、联盟采购、平台操作的工作机制,加快形成全国同一开放的药品集中采购市场,指导药品价格回归合理水平,有力减轻群众用药负担,促进医药行业健康发展,推动公立医疗机构改革,更好保障人民群众病有所医。

(二)基本原则。一是坚持需求导向,质量优先。根据临床用药需求,结合医保基金和患者承受能力,合理确定集中带量采购药品范围,保障药品质量和供给,知足人民群众基本医疗用药需求。二是坚持市场主导,促进竞争。建立公开透明的市场竞争机制,指导企业以成本和质量为基础开展公平竞争,完美市场发现价格的机制。三是坚持招采合一,量价挂钩。明确采购量,以量换价、确保使用,通顺采购、使用、结算等环节,有用治理药品回扣。四是坚持政策衔接,部门协同。完美药品质量监管、生产供给、流通配送、医疗服务、医保支付、市场监管等配套政策,增强部门联动,看重改革系统集成、协同高效,与药品集中带量采购制度相互支撑、相互促进。

二、明确覆盖范围

(三)药品范围。按照保基本、保临床的原则,重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围,渐渐覆盖国内上市的临床必需、质量可靠的各类药品,做到应采尽采。对通过(含视同通过,下同)仿制药质量和疗效同等性评价(以下简称同等性评价)的药品优先纳入采购范围。吻合条件的药品达到肯定数量或金额,即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购体例,促进供给稳固。

(四)企业范围。已取得集中带量采购范围内药品注册证书的上市允许持有人(药品上市允许持有人为境外企业的,由其依照《中华人民共和国药品管理法》指定履行药品上市允许持有人任务的中国境内的企业法人),在质量标准、生产能力、供给稳固性等方面达到集中带量采购要求的,原则上均可参加。参加集中带量采购的企业应对药品质量和供给保障作出承诺。

(五)医疗机构范围。所有公立医疗机构(含军队医疗机构,下同)均应参加药品集中带量采购,医保定点社会办医疗机构和定点药店按照定点协议管理的要求参照实行。

三、完美采购规则

(六)合理确定采购量。药品采购量基数根据医疗机构报送的需求量,结合上年度使用量、临床使用状态和医疗技术提高等因素进行核定。约定采购比例根据药品临床使用特性、市场竞争格局和中选企业数量等合理确定,并在保障质量和供给、提防垄断的前提下尽可能进步。约定采购量根据采购量基数和约定采购比例确定,在采购文书中公开。鼓励公立医疗机构对药品现实需求量超出约定采购量以外的部分,优先采购中选产品,也可通过省级药品集中采购平台采购其他价格适宜的挂网品种。

(七)完美竞争规则。对通过同等性评价的仿制药、原研药和参比制剂不设置质量分组,直接以通用名为竞争单元开展集中带量采购,不得设置保护性或歧视性条目。对同等性评价尚未覆盖的药品品种,要明确采购质量要求,探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系,同通用名药品分组原则上不超过2个。按照合理差比价关系,将临床功效类似的同通用名药品统一给药途径的不同剂型、规格、包装及其采购量合并,促进竞争。探索对适应症或功能主治相似的不同通用名药品合并开展集中带量采购。挂网药品通过同等性评价的仿制药数量超过3个的,在确保供给的前提下,集中带量采购不再选用未通过同等性评价的产品。

(八)优化中选规则。基于现有市场价格确定采购药品最高有用申报价等入围条件。根据市场竞争格局、供给能力确定可中选企业数量,表现规模效应和有用竞争。企业志愿参与、自主报价。通过质量和价格竞争产生中选企业和中选价格。中选效果应表现量价挂钩原则,明确各家中选企业的约定采购量。同通用名药品有多家中选企业的,价格差异应公允合理。根据中选企业数量合理确定采购协议期。

(九)严酷遵守协议。各方应严酷遵守法律法规和协议约定,落实中选效果,依法享有权利、履行任务并承担响应责任。采购协议期满后,应着眼于稳固市场预期、稳固价格水平、稳固临床用药,综合考虑质量可靠、供给稳固、名誉精良、临床需求等因素,坚持招采合一、量价挂钩,依法依规确定供给企业、约定采购量和采购协议期;供求关系和市场格局发生庞大转变的,可通过竞价、议价、会商、询价等体例,产生中选企业、中选价格、约定采购量和采购协议期。

四、强化保障措施

(十)增强质量保障。严酷药品质量入围标准,强化中选企业保证产品质量的主体责任。落实地方当局属地监管责任四川人事考试中心,将中选药品列入重点监管品种,按照“最严谨的标准、最严酷的监管、最严峻的处罚、最严正的问责”要求,增强生产、流通、使用的全链条质量监管。医疗机构应增强中选药品不良反应监测,发现疑似不良反应及时按程序报告。完美部门和谐和监管信息沟通机制,加快推进药品生产流通使用全过程追溯体系建设,基本实现中选药品全程可查询、可追溯。依法依规处置药品质量题目。

(十一)做好供给配送。中选企业应做好市场风险预判和提防,按照采购合同组织药品生产,按要求报告产能、库存和供给等情况,确保在采购周期内及时知足医疗机构的中选药品采购需求。中选药品由中选企业自主委托配送企业配送或自行配送,配送费用由中选企业承担。配送方应具备药品配送响应天资和完整的药品流通追溯体系,有能力覆盖协议供给地区,及时相应医疗机构采购订单并配送到位。增强偏远地区配送保障。出现无法及时供给的,除不可抗力因素外,中选企业答允担响应责任和由此产生的所有费用,否则将被视为失信违约举动。

(十二)确保优先使用。医疗机构应根据临床用药需求优先使用中选药品,并按采购合同完成约定采购量。医疗机构在大夫处方信息系统中设定优先保举选用集中带量采购品种的程序,临床医师按通用名开具处方,药学人员增强处方审核和调配。将医疗机构采购和使用中选药品情况纳入公立医疗机构绩效考核、医疗机构负责人目标责任考核范围,并作为医保总额指标制订的紧张依据。

五、完美配套政策

(十三)改进结算体例。医疗机构答允担采购结算主体责任,按采购合同与企业及时结清药款,结清时间不得超过交货验收合格后次月尾。在医保基金总额预算基础上,建立药品集中带量采购预支机制,医保基金按不低于年度约定采购金额的30%专项预支给医疗机构,之后按照医疗机构采购进度,从医疗机构申请拨付的医疗费用中渐渐冲抵预支金。在落实医疗机构采购结算主体责任的前提下,探索通过在省级药品集中采购机构设立药品电子结算中心等体例,推进医保基金与医药企业直接结算。医保经办机构对医疗机构申请结算的医疗费用要及时审核,并足额支付合理医疗费用。

(十四)做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品,以中选价格为基正确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过同等性评价的仿制药武汉网络公司,执行统一医保支付标准。对未通过同等性评价的仿制药,医保支付标准不得高于同通用名下已通过同等性评价的药品。

(十五)完美对医疗机构的激励机制。对因集中带量采购节约的医保资金,按照相关规定给予医疗机构结余留用激励。在集中带量采购覆盖的药品品种多、金额大、涉及医疗机构多的情况下,要开展医疗服务价格动态调整评估,吻合条件的及时调整医疗服务价格。定点医疗机构应完美内部考核办法和薪酬机制,促进临床医师和药学人员合理用药,鼓励优先使用中选产品。

六、健全运行机制

(十六)完美药品集中采购平台功能。省级药品集中采购机构要依托药品集中采购平台,以医保支付为基础,在药品集中采购主管部门向导下,对招标、采购、交易、结算进行管理,进步透明度。省域范围内所有公立医疗机构应在本省(自治区、直辖市)药品集中采购平台上采购悉数所需药品。增强药品集中采购平台规范化建设,同一基本操作规则、工作流程和药品挂网撤网标准,同一医保药品分类和代码,同一药品采购信息标准,实现省际药品集中采购信息互联互通,加快形成全国同一开放的药品集中采购市场,建立健全医药价格和招采名誉评价制度,依法依规执行全网动态守信激励和失信惩戒。促进医保信息平台、国家药品供给保障综合管理信息平台、区域全民健康信息平台和全国名誉信息共享平台信息共享。

(十七)健全联盟采购机制。按照当局组织、联盟采购、平台操作的要求,推进构建区域性、全国性联盟采购机制。医疗保障部门会同有关部门引导或组织相关地区和医疗机构形成药品集中采购联盟,增强工作和谐,部署落实重点义务;联盟地区药品集中采购机构共同成立跨区域联合采购办公室,代表联盟地区医疗机构实施药品集中带量采购,组织并督促实行采购效果。进一步完美国家组织药品集中带量采购的常态化、专业化运作机制,由上海市医药集中招标采购事务管理所承担国家组织药品联合采购办公室日常工作并负责详细实施。

七、强化组织保障

(十八)增强组织向导。国家医保局、国家卫生健康委、国家药监局、工业和信息化部要完美药品集中带量采购工作机制,相互和谐、密切配合。国家医保局要切实担负起药品集中带量采购工作常态化制度化开展的统筹和谐和督促引导责任,完美相关政策措施品牌策划公司,适时开展监测分析、督导检查、总结评估。财政部、商务部、市场监管总局等有关部门要增强政策协同和工作配合,形成合力。地方人民当局要增强对本地区药品集中带量采购工作的组织向导,深入落实各项政策措施,积极开展探索创新,确保药品集中带量采购工作有序推进。

(十九)分级开展工作。国家组织对部分通过同等性评价的药品开展集中带量采购,根据市场情况开展专项采购,引导各地开展采购工作。各省(自治区、直辖市)对本区域内除国家组织集中带量采购范围以外的药品自力或与其他省份组成联盟开展集中带量采购,并引导具备条件的地市级统筹地区开展采购工作。地市级统筹地区应根据所在省(自治区、直辖市)安排,就上级组织集中带量采购范围以外的药品自力或与其他地区组成联盟开展集中带量采购。对尚未纳入当局组织集中带量采购范围的药品,医疗机构可在省级药品集中采购平台上自主或委托开展采购。集中带量采购中选价格应及时报上级医药价格主管部门备案。

(二十)做好宣传指导。各地区各有关部门要周全正确解读药品集中带量采购政策,大力宣传集中带量采购取得的成效、典型案例、创新做法,以及赓续加强人民群众获得感、幸福感、安全感的紧张作用。充分发挥医务人员在临床用药中的作用,做好诠释指导工作。完美庞大舆情监测和应对处置机制,主动回应社会关切,凝聚社会共识防撞龙门架,营造优秀舆论氛围。

国务院办公厅

2021年1月22日