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黄精赞育胶囊国家药监局修订吉非替尼片说明书

标签:黄精,胶囊,国家,修订,说明,说明书  2021-1-26 16:14:35  预览

1月25日,国家药监局发布关于修订吉非替尼片说明书的通知布告(2021年第17号),对吉非替尼片说明书【不良反应】、【细致事项】项进行修订。

详细如下:

一、【不良反应】

增长以下内容:

上市后经验:

吉非替尼片上市后观察到以下不良反应。这些不良反应来自于无法确定样本量的自觉报告,难以正确估计其发生频率。

皮肤和皮下组织非常:皮肤不良反应是吉非替尼片十分常见的不良反应之一,可发生在身体任何部位,多体现为轻到中度的皮疹、干燥、瘙痒等。上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征(手足综合征、手足皮肤反应)报告,体现为手掌和足底感觉非常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度等。

二、【细致事项】

增长以下内容:

皮肤毒性:紧张皮肤不良反应(NCI CTCAE 3级或3级以上)需停息用药(见【用法用量】),对皮肤反应进行早期干预有利于吉非替尼的持续治疗。患者用药期间出现皮肤感觉非常、红斑、脱屑、水疱、出血、皲裂、水肿或角化过度应及时就医。

上市后不良反应监测已收到掌跖红肿综合征(手足综合征、手足皮肤反应)报告,患者在用药期间应细致削减皮肤克制和摩擦,尤其防止对手掌和足底的克制。

(注:说明书其他内容如与上述修订要求不同等的,应当一并进行修订。)

国家药监局要求所有吉非替尼片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定武汉设计,按照吉非替尼片说明书修订要求,提出修订说明书的增补申请,于2021年4月20日前报国家局药品审批中心或省级药品监管部门备案。

修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容同等。在增补申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以替换。